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資質認證

醫療者藥品許可證

發布時間:2018-03-31

申請藥品經營許可證辦理流程”詳細信息


產品規格:不限 
產品數量:1.00 1  
包裝說明:不限    
價格說明:不限    


申請藥品經營許可證辦理流程:

新開的藥店也要施行GSP認證,GSP就是指:藥品經營質量管理,一切都要按GSP模式運作。 根據《藥品管理法》規定,開辦藥品經營企業,必須具備以下條件:(1)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;

(2)具有與所經營的藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;

(3)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員;

(4)具有保證經營藥品質量的規章制度。 


由于地域不同具體數額我建議你到當地政務中心藥監窗口(或藥監局)咨詢或直接交給當地代理機構辦理。

辦理程序:
 (一)注冊申請
  1、擬開辦藥品零售企業,須向擬辦企業所在地區的食品藥品監督管理分局提出書面申請,并提交以下資料:
 ?、偎幤妨闶燮髽I籌建申報資料核對一覽表;
 ?、凇端幤妨闶燮髽I籌建申請表》;
 ?、?擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明復印件(交驗原件)及個人簡歷及其他專業技術人員資格證書復印件(交驗原件);
 ?、?房屋使用意向證明(產權證或租賃意向協議)復印件(交驗原件);
 ?、?選址的地理位置圖(乙類非處方藥柜除外);
 ?、?連鎖加盟店還需提供與藥品零售連鎖企業簽訂的質量保證協議;
 ?、?法律、法規和規章規定的其他相關材料。
2、食品藥品監督管理分局自受理申請之日起5個工作日(大型開架式藥店10個工作日)內,依據《藥品經營許可證管理辦法》和《關于轉發〈藥品經營許可證管理辦法〉的通知》對申報材料進行審查。作出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應當說明理由,并告知申辦人若不服本決定,

(二)許可證申請
  1、申辦人完成注冊后,向食品藥品監督管理分局提出驗收申請,并按規定提交以下資料:
 ?、佟端幤妨闶燮髽I許可申請表》;
 ?、凇端幤妨闶燮髽I許可審查表》;
 ?、酃ど绦姓芾聿块T核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》復印件(交驗原件);
 ?、芊课菔褂米C明(產權證或租賃協議)復印件(交驗原件);
 ?、萁洜I場所和倉庫平面布局圖;
 ?、抟婪ń涍^資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;
 ?、咂髽I質量管理文件及主要設施、設備目錄;
 ?、唷队枰曰I建藥品零售企業通知書》(復印件)。
  2、食品藥品監督管理分局應當自收到完整申請資料之日起15個工作日內按市食品藥品監管局《開辦藥品零售企業驗收實施標準》,組織驗收,作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的,自作出準予許可決定之日起10個工作日內向申辦人頒發、送達《藥品經營許可證》;不符合條件的,應當書面通知申辦人,說明理由,并告知申辦人若不服本決定,可以自收到書面通知書之日起60日內向國家食品藥品監督管理局或市人民政府申請行政復議或3個月內向區人民法院提起行政訴訟。
  3、食品藥品監督管理分局在對申辦人的申請進行審查時,發現該行政許可事項直接關系到他人重大利益的,應當告知該利害關系人,并聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的,按照法律規定舉行聽證。


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